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一致性评价

东盟体育 生物医药在仿制药质量一致性评价方面，已成功完成了多个质量一致性评价案例，具有仿制药研发丰富的经验，能够为您提供更专业的一致性评价服务。
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“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制药口服固体制剂进行质量再评价，主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等，评价主要考察药学质量一致性和疗效一致性。药学质量评价主要考察国产仿制制剂与参比制剂在溶出度和有关物质等关键质量指标上是否一致。如果质量不一致，则企业需要对产品处方工艺进行二次开发。
东盟体育 作为仿制药质理不一性运作步骤流程

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东盟体育 仿制药的质量不符性测评整体提供服务于工作平台还可以带来之下整体提供服务于:
  • 参比制剂和仿制药的质量全面比对
    确实4条总混线条美的校正條件，校正参比溶液剂和仿制溶液剂的总混线条美，开始总混线条美的对比；选定管于成分、异构体等方式，测量参比药品和仿制药品的管于成分、水分含量、异构体等；科学研究参比药剂型和仿制药剂型用什主要原辅料的晶型；稳定可靠性探究（涉及印象主观因素、减速和长年）。
  • 处方工艺二次开发服务
    需更加深入入地科学研究原研制成功剂的的质量；对塑料原材料药的属性开始有效充分的的探析；调正优化方案药方和工艺设备流程，并凭借层层放小为了确保药方工艺设备流程的经用性；中试放缩/分娩技术水平转变；質量科研。
  • 动物BE服务
    本厂家有着符合国家GLP资格的家禽探测室和探测中心的，可不可以用比格犬或食蟹猴等大家禽参与家禽BE探测，为东盟体育 制剂的网站优化保证信息可以支持，减低临床上BE风险控制。
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    遵循雇主的要求完全相关联浅析法条；给出精确度及合法合规的文件资料；带来可最早能性系统性等优水平原使动态数据，符合标准要求NMPA的标准要求。
  • 东盟体育 仿制药质量一致性评价中心的优势
    行业的上班原型，已变功向FDA和NMPA申请了几个仿制处方药种；完美性的效率确认体系中，确认统计资料的明确性、真实性、产品追溯到和完美性性；更高效的的工作标准化流程，正确的运作标准化，健全的规划和检测结果建筑模板；较为先进的检侧设施设备设施设备，还有光纤传输同屏在线检侧自己浸提仪和具备GMP固状东盟体育 制剂中试运间等，保证质量业务完工的的效率和时；拥用优良的临床检验研发合作协议粉丝。
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