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东盟体育 能可以提供CMC上报支技保障,CMC溶液剂组成部分研究探讨内部通畅决定ICH M4信息模块的让特别整理CTD论文文件类型内容。CTD论文文件类型内容支技ICH成員国上报,举例子NMPA、FDA等。可决定客服让能可以提供区别语言的译员稿,举例子英语版。
  • 制剂技术CTD资料构成详见下:
    3.2.P 药制剂3.2.P.1 溶液剂及厂品结构 3.2.P.2 的新产品研发设计 3.2.P.2.1 处方笺組成3.2.P.2.1.1 原辅料药 3.2.P.2.1.2 辅助材料3.2.P.2.2 溶液剂 3.2.P.2.2.1 治理开发设计整个过程 3.2.P.2.2.2 过度装料 3.2.P.2.2.3 药制剂想关特点 3.2.P.2.3 出产施工工艺的開發 3.2.P.2.4 包装方式控制系统3.2.P.2.5 微海洋生物防御力 3.2.P.2.6 相融性 3.2.P.3 产量 3.2.P.3.1 分娩商 3.2.P.3.2 批处方笺3.2.P.3.3 生产的加工和加工掌控 3.2.P.3.4 根本步聚和中体的操控 3.2.P.3.5 工序检验和/或评估 3.2.P.4 染料助剂的管理 3.2.P.4.1 水平细则 3.2.P.4.2 研究方式 3.2.P.4.3 讲解形式的核验3.2.P.4.4 效果规则设定依照 3.2.P.4.5 人源或动植物源铺料 3.2.P.4.6 新款染料助剂 3.2.P.5 溶液剂的高质量操控 3.2.P.5.1 质的标准 3.2.P.5.2 讲解具体方法 3.2.P.5.3 解析方案的查证 3.2.P.5.4 批了解 3.2.P.5.5 杂物探讨 3.2.P.5.6 质量水平准则实行遵循原则 3.2.P.6 剖析品 3.2.P.7 包装机设计 3.2.P.8 可靠性 3.2.P.8.1 不稳性工作小结和论证 3.2.P.8.2 审批后相对稳定性、可靠性、安全性等等处理研究设计设计和承若书 3.2.P.8.3 安全性统计数据
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