杂质制备及结构鉴定分析平台

• 东盟体育 杂质研究的重要性
  沉渣是货品的关健重量附属性，沉渣分析不能够有效会对货品的安全可靠性和合理性从而造成潜在性风险性，比较来讲，删改的沉渣分析和能够有效的沉渣控制是货品完美应用的注重环境因素之首，所以沉渣分析是贯彻流程分析自始至终的注重文章。而悬浮物探究的关键方面专注于在的生产工作中带来了的未命名玩固悬浮物与在固判定探究工作中带来了的未命名挥发悬浮物，这个悬浮物带来了的不可逆性并不是极为复杂性，又如果组成未命名，其带来了方式不易于分辨，或者在大环节情况下报告下悬浮物的纯度又十分低，不易于确认通常的无机化学的方法使用生物富集和纯化，这般情况下报告下分离纯化色谱仪技术应用就已成关键在于解决方法方面的重要利器。

悬浮物制取及机构司法鉴定解析渠道

• 东盟体育 已形成不断完善的硫氰酸盐化学分解成及组成部分鉴定费费分折的平台，可能为客服作为涉及东盟体育 硫氰酸盐专向分解成、硫氰酸盐化学分解成、剖析品标化、硫氰酸盐组成部分鉴定费费等一走式业务。东盟体育 提纯和装备构造确证团队图片就能够采用非常丰富的提纯装备和许多优秀的讲解技术工艺（NMR、LC-MS/MS、HRMS、双四元质谱等），为买家带来有所差异需求量级、需要满足研发团队纯净度标准想要的悬浮物残渣仿品，为买家悬浮物残渣科研和悬浮物残渣掌握带来大力支持，与此同时就能够带来满足CTD标准想要的装备构造确证讲解报告单，导致帮忙买家做完软件的认定和能顺利应用。东盟体育 进行测试的历程合适重量控制进行测试室体制追求，进行测试的历程日志删改可溯源，合适全球性医药注册申请税务申报追求，能针对老客户到位审核及药品监督管理个部门的現場核对岗位。        
• 制备设备
  

  Agilent 馏分收集器

  Agilent1260色谱仪人员配备馏分处理整理器模块电源，有着HPLC同样的剥离能力素质和再现性，融洽馏分处理整理器，脱贫处理整理指定目标值残渣，可以减少原材料节约，比较合适原材料难能可贵，含量的低，剥离困难很大的的原材料。

  

  Gilson 制备液相色谱

  Gilson化学合成液质色谱标准配备双光谱UV判断器，峰型领先，必备条件迅速的化学合成和拆分色谱水平，该系统利用设计化工具栏，就可以轻松愉快地书写方式方法，调控性能指标，提取馏分每一次强大限。

  

  Waters制备液相色谱

  Waters备制高效液相色谱分为双泵传统模式，增配UV、ELSD、MS查重器，能精准服务查重有机化合物中不同的组成，适用于范围图更广，可遵循ELSD或MS确定备制，并且会对所收沉渣确定鉴定。
• 分析设备
  

东盟体育 杂质残渣化学合成及结构的签定分享提供服务规范步骤

溶物分离纯化及架构认定具体分析工作工程

• （1）杂质定向合成

  带来原材、后面体、原材药和东盟体育 制剂中的残渣定项分解服务保障

  （2）杂质制备分离

  提供数据工业化学原料、中间的体、工业化学原辅料和药制剂中的不溶物制取分离处理服務

  （3）杂质结构鉴定

  给出加工沉淀物、挥发沉淀物等构成监定和了解服务项目

  （4）杂质定性分析

  展示 塑料原材料、中央体、塑料原材料药和溶液剂中的不溶物定性分析研究探讨产品

  （5）降解杂质研究

  给出配料药和东盟体育 中光降解硫氰酸盐的转移、提纯业务

  （6）杂质含量赋值

  带来溶物的比较品标化并且 含铁赋值等服务的
  东盟体育 具备完善的质量控制实验室体系，以原则法规为基础，完善的仪器设备为保障，强大的解析能力为竞争力,快速、专业、高质量的帮助客户夯实药品注册资料,助力企业成功注册申报。

案例qq分享qq分享

• 案例一：仿制药发补：大极性杂质制备
  
  项目概况：仿制药发补杂质研究，时间紧任务重，提供粗品纯度仅有25%，要求样品纯度95%以上，且提供的HPLC方法杂质与附近杂质未得到有效分离。
  指定策略：初步考虑采用Prep-HPLC对杂质进行分离纯化，载样量高，制备效率快，考虑到分离效果较差，纯度难以符合要求，果断采用馏分收集器进行制备。
  攻坚克难：考虑到原有40min的方法分离较差，时间长，采用耐水色谱柱进行方法再开发，优化得到25min分离方法，每针载样量可达到10mg，大大提高效率。
  圆满完成： 如期得到发补杂质，且杂质纯度在99%以上。馏分收集器适合样品珍贵、纯度低、分离差，大制备难以收集到的杂质，以及对于纯度要求高的样品。
• 案例二：API降解杂质：推测结构后富集
  
  问题发现：原料药中大于0.10%的未知杂质。
  杂质研究：通过双三元MS对杂质进行研究，发现杂质极有可能是API跟乙醇发生酯化反应产生的。
  杂质富集：将API在乙醇条件下，通过105度加热，成功得到75%纯度的API降解杂质。
  杂质制备及结构确证：经过制备得到API降解杂质，通过NMR进行结构确证，辅佐高分辨质谱等仪器，证实了之前的猜想。
• 案例三：无紫外吸收杂质制备:MS检测制备
  
  项目概况：目标峰杂质，响应很差，纯度很低，不到1%，附近杂质出锋很接近，分离差，更换可上制备的体系，峰型差，难以制备。
  研究策略：在低波段200nmm波长下响应依然较低，且低波长容易出现杂质干扰，不便进行制备，后发现杂质MS响应较好，后续考虑采用MS检测收集。
  MS完美制备：通过MS信号进行杂质制备，解决了无紫外吸收以及制备体系紫外图谱下峰型较差的问题。
• 案例四：卡因类仿制药异构体互变杂质制备：盐型研究
  
  项目概况：API中的一对非对映异构体杂质1、杂质17制备。
  项目难点：非对映异构体之间容易发生互变。酸碱体系下杂质制备液的的初始纯度都高于98%，但是室温放置一段时间后两杂质的制备液纯度有不同程度的降解，杂质1纯度降低至70%左右，杂质17纯度降低至90%左右。
  杂质制备选择中性体系：中性体系下杂质17的稳定性较好，杂质01的稳定性也较酸碱体系更好，改变策略，使用中性体系制备，杂质17制备成品液纯度98%左右，终产品纯度93.5%。杂质1在后处理过程中纯度由93%降低至70%。
  杂质1成盐研究：杂质1在后处理过程中纯度由93%降低至70%，并且是油状物，有文献报道该化合物可以成盐，成盐后有纯化效果，固体研究部门对该杂质进行了成盐的研究，最终成盐酸盐，终产品纯度提高至98.4%。

“残渣准备及设计监定分析一下”想关视频播放选择

• 杂质生成路径有哪些？

  有机杂质控制限度的论证方法

有关于实验所室

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