关于东盟体育
- 国产创新药取得世界关注近几年，中国医药行业迅猛发展，在国家政策的鼓励和支持下，国内新药及仿制药的研发如雨后春笋般茁壮生长。在这样的发展势头下，东盟体育 的医药研发不仅为我国的医药市场带来了翻天覆地的变化，也受到了全球医药市场的广泛关注。仅在2020年，获得FDA批准的药品就达到96个ANDA，共计81种活性成分，来自26家中国药企及其子公司。其中12款中国创新药获得FDA突破性疗法认定或快速通道资格。
SEND模式与FDA企业申报- SEND，Standard for Exchange of Nonclinical Data，是对非临床试验数据的标准转化。该标准由临床数据交换标准协会（Clinical Data Inter-change Standards Consortium, CDISC）的SEND团队定义并维护的，就如何收集数据、收集什么类型的数据以及如何将数据提交给负责审批新药的机构提出了规范。
这一标准旨在帮助东盟体育 审评机构（Center for Drug Evaluations and Research, CDER）的药理和毒理专家更高效的对新药项目进行审评，改善美国FDA相关部门与世界医药行业的信息沟通。2017年12月18日起，美国FDA要求，申请IND的相关毒理试验必须采用SEND格式。SEND支持毒理试验中的单次和多次给药一般毒性试验、安全药理实验、致癌性试验等试验数据的格式转化。
SEND版式是多少样的样？- SEND格式数据是一份庞大的数据系统，一个小鼠六个月重复给药试验的实验数据就包含了多达36000条原始数据。SEND数据集中主要有.xpt， .xml，.pdf三种文件类型。
.xpt文件资料定义了数据分析资料中的domain（域），象征着了试验装置数据分析资料的有差异类形的制成；.xml信息是代码程序语言信息，是define信息，阐述大数据统计信息的外面方面，被成为大数据统计信息的大数据统计信息（Metadata）；.pdf资料夹是nsdrg资料夹，对整体资料集展开证明，例如校正的设计、非受控述语证明、资料集介绍、偏移介绍。如果把SEND数据集中的domain比作一棵树，.xml文件就是大树的躯干，.pdf文件则是树上的枝叶。
SEND数据集结构
SEND转化率的标准规定步奏
良好的SEND数据转换至少需要以下一个方面：软件系统支持即便SEND大数ᩚᩚᩚᩚᩚᩚᩚᩚᩚ𒀱ᩚᩚᩚ据切换成能否经由编撰计算方式机代碼做完，遵循到运用率，运用这套切换成电脑软件整体很有必不可少；✤特定素养的人员认识各种各样研究分析的数值，询问数值间的关心；询问网🍰络数值提交申请各方面的法律法规文件夹；规范化的数据采集统计资料的规定正常就直接损害后期的的统计资料准换业务量。
SEND转换时间节点
知易行难--SEND数剧换为对品牌提供 的探索- 对于医药行业来说，SEND格式规范也只是普及了五年的时间，对于中国的医药行业来说，依然是新鲜并且相对陌生的，为了能够吻合SEND数据规范的需求，企业仍需作出很大努力，完成不小的调整和改变。同时SEND标准也在不断演化改进，并没有完全定型。因此并没有一套完美的软件系统或者操作流程对目前的SEND规范完全适配，供企业选择使用。对于采用外包模式的企业来说，对不同来源的数据进行SEND转换也是充满挑战性的一个难题。由于不同的服务提供商对于SEND理解和应用的能力相去甚远，因此选择一家对于SEND格式转换有着深刻理解的服务提供商在FDA的IND申报过程中就显得至关重要。
东盟体育
SEND人员帮您顺利进行控制统计数据准换- 作为具有全球视野的临床前研发平台，东盟体育 紧跟FDA相关法规的指导要求，针对性的更新并完善全套的临床前研究、注册及申报策略，帮助国内外的新药项目获得FDA的临床许可，推动全球新药研发进程。东盟体育 的临床前药理及毒理研究团队配备有专业的SEND格式转换团队，建立了在软件、技术、规范、素质等各方面全面成熟的SEND数据转换平台，实现精准地数据转换，为电子数据的提交提供良好环境。仅2020年，就已帮助客户完成了14项SEND数据转换项目，其中3个新药项目已经获得了美国FDA的临床许可。
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