制剂小试
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可实现口服、注射、外用及各种制剂的小试,配备各剂型对应的小试设备,如东富龙冻干机、赛默飞的热熔挤出机、雅玛拓的喷雾干燥仪等。
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口服固体制剂小试研究
根据质理源自设置(QbD)服务理念,經過的早期QTPP(重中之重所在商品性理技能)、CQA(重中之重所在质理技能)真实定、紧紧围绕CQA开始分式的运算分险评估方法(Risk Assessment),对高、中分险开始性欲望处方笺笺加工技艺设置检测设置(DOE)及科学研究,到这对重中之重所在原辅材料技能(CMA)、重中之重所在加工技艺设置规格(CPP)的理解是什么和把控措施(Control Strategy),设置处方笺笺加工技艺设置并更新换代分险。
小试样品在批量允许的情况下即尽量采用中试设备,如旋转压片机,料斗混合机等,以减少不同原理设备引起的放大失败(例如单冲压片机与旋转压片机压片时驻留时间差异)。
以小试批备样的化学合成,要确认对治理生产技术的认识,要确认设置治理生产技术物品CQA是不是收获保障;在小试分阶段,显然大家关注半成品重量,同時建立联系中央体重量规则草案,考察调研混合着更加均匀度、颗粒肥料的市场风险、压片或罐装过程中 中的分层次情况性等;同時以小试备样对其进行期限1~3月的引响主观因素 & 加速度实验室检测,以求及早表露安全的性相关问题,为治理生产技术的逐步完善、重量规则草案的制定制度、及事件调查中试备样的安全的性提高考生。
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