仿制药工艺研究及申报

pdf文件在线下载

• 东盟体育 提供仿制药API生产工艺的开发、优化、生产和申报（DMF）服务，主要服务内容：
  制定包括知识与技能土地产权、包括价格竞争优势的组成路径线路需求API晶型不容置疑认方法的整合安全性能钻研三批小试， 中试， 应为三批cGMP工序认证API的不稳性试验台API深入分析最简单的方法的开发管理和安全验证物料药申请姿料的为大家和创作，东盟体育 出具创仿制药API申请要求所以API事业和CTD格试的申请建筑材料（DMF）提供数据中国美国双电影业务

• 仿制药API开发：
  产品立项： 明确、项目申报考评和在线咨询等参比制剂研究： 参比剂型淘汰、审批和下单等药学研究： 物料药重要的品质的使用属性研究探讨与参比药制剂的品质提取原材药与参比中药制剂沉渣谱的对比性研究探讨作业原辅材料药的结合的工艺技术联合开发、SEO优化、改变和的工艺技术核实等本职工作的品质研究分析处方药变数值及东盟体育 工艺设计性能变数值的研究探讨考察学习，有效确保仿制药与参比东盟体育 服务质量一样的性事业不稳性考察与具体方法效验工艺移动等
  通过不断优化工艺以获取成熟并且易于产业化的工艺路线，建立关键工艺参数数据库。根据工艺路线特点，建立起始物料、中间体及原料药的完整杂质谱，使得制备的原料药达到仿制药制剂的要求，从而实现一定规模的产业化生产。

FAQs

• 原料药生产工艺开发的目的
  原辅料药生产加工方式方式加工工艺流程开发管理的基本原则是保持的能持续不断生产加工方式方式出预期效果品质原辅料药的商家化生产加工方式方式加工工艺流程。
• 原料药工艺开发阶段有哪些？

  ◆ 资料视察调研,著作权评价指标报告书

    • 尽可能多的找出已经公开的相关信息

    • 设计出多条可能的合成路线

    • 评估合成路线是否存在知识产权风险

  ◆ 合出自驾路线进行和发应规划

  🍷  • 完成每步设计,根据先前积累的知识对每步反应的profile、杂质谱、收率、质量尽可能进行评估

    • 完成每步后处理设计,包括淬灭、纯化、过滤、干燥

    • RFT (Right First Time) 第-次就做对

  ◆ 方法整合

    • 前后优化的对比、确定“关键工艺点"

    • 拟定起始原料、中间体的初步质量标准

  ◆ 钙镁离子谱科学研究

    • 不要求全面研究

    • 对主要杂质应有一个概况

  ◆ 症状机制讲解

    • 对每步反应机理进行分析,找到控制副反应的方向

    • 选择对主反应有利的条件

• 优良的API合成工艺的特点

  1、可行性
  

  （1）选用的新工艺交通路线能不都可以备制出对象氧化物（2）的反应迟钝特殊要求有没有能工业园化加工自驾路线对钢筋取样料、机器设备、的反应迟钝特殊要求等特殊要求在行业化产出里能够能够满足（3）三废原因可解决处理2、可以操控的性（1）逆转性很关键（2）差异生产批号两者产品设备效果的一直性,并契合预期结果的效果标准的规定3、合适性（1）钢筋取样料:易发（2）高沸点溶剂、采血管的用:首选低致毒,适用ICH手册4、EHS（1）生态维护和劳动课维护包含法律规范、法律规范（2）生产成本:享有竞争者性

关于實驗室

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
•