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阴阳离子残留分析平台.jpg

痕量杂质-阴阳离子残留分析平台

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痕量杂质--溶剂残留分析平台

(1)有机溶剂使用量验测;(2)同一个局限性的稀释剂残渣做法搭建和认可,得到多的稀释剂残渣做法搭建和认可成就;(3)相转移催化剂残留物谱的剖析和程度制定制度;(4)探讨最终结果能够满足CDE的企业申报耍求。

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元素杂质.jpg

痕量杂质--元素杂质分析平台

(1)丰富的元素杂质方法开发和验证经验,支持了100+ 个创新药、仿药的元素杂质质量研究工作;

(2)可对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种多样营养元素进行研发;(3)调查没想到考虑CDE的企业申报规定要求,可不可以支撑合作方财务审计并密切配合食药监机构的实地现场检查。

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杂质制备和结构鉴定.jpg

杂质制备及结构鉴定平台

(1)作为东盟体育 残渣定向就业组成、残渣制取、比对品标化、残渣成分鉴定费等一趟式精准服务;(2)带来的不同数量统计级、满足了生产研发色度的要求的残渣样机;(3)给予非常符合CTD想要的组成确证介绍报告书;(4)检测步骤收录完成可朔源,符合规定各国货品公司注册网上申报规定。

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细菌内毒素检测

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基因毒性杂质研究平台.jpg

基因毒性杂质研究

(1)东盟体育 的dna渗透性杂质残渣研发游戏平台,可大力支持渗透性检验研发、Ames检验(亦称有害菌发信息转变检验)等;(2)对接了正规形式评估报告格式軟件 Case Ultra,就可以提供ICH M7规范要求;

(3)已成功完成了50+个品种的基因毒性杂质研究,累计开发方法300+个。

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安全评估试验平台

(1)原辅材料溶解评论区估;(2)无法控制发生反应非常严重度监测、应也许性监测、应高风险可连受程度上监测;(3)反响技术有风险性度评价指标;(4)供热公司学和和系统动力学性科学研究公测与分享。

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分析方法开发及质量监控.jpg

分析方法开发及质量监控

(1)技术开发技术和技术效验;(2)概述公测与清关;(3)大总量剥离;(4)为东盟体育 钻研新产品开发,稳定可靠性钻研,产品品质把控好和CMC相关法律法规系统文件打造一坐式服务性。

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理化分析平台

(1)能提供外光、水、酸度、烧灼杂质(ROI)、差式扫锚(DSC)、核磁相应的检侧等售后服务;(2)具契合天资且健全完善的探测机器设备、讲解生产经验多种的探测技术团队、相互面全创造价值的探测专业能力和健全完善的的平台的管理采集体系。

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化学分析大型仪器平台

(1)公测类:签了全年合同书,月付或季付;(2)投资的项目类:签约一个投资的项目,可签约财政年度前端战略合作协议范本;(3)游戏平台扶持了分类菅理整体变更登记试品菅理整体整体,执行自主化菅理整体、明晰收費整可朔源,贴合世界各国otc药品办理申请上报标准要求。

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