痕量杂质-阴阳离子残留分析平台

贴心服务信息

• 阴离子：氟离子、氯离子、溴离子、碘离子、硝酸根、亚硝酸根、磷酸根、亚磷酸根、聚磷酸类、硫酸根、硫代硫酸根、碳酸根、草酸根、磺酸根、硼酸根、高氯酸、氰根、叠氮根、三氟乙酸、甲酸、醋酸、卤代酸、马来酸、柠檬酸、酒石酸、苹果酸、葡萄糖酸等。
  阳离子：钠离子、钾离子、镁离子、钙离子、锂离子、锌离子、铁离子等金属离子；氨、甲胺、乙胺等多种有机胺。

概述生产设备

• 离子色谱仪（Thermo IC 5000⁺）多类提高效率高效液相色谱仪（Shimadzu、Agilent、Thermo、Waters）
  分析仪器
  

  离子色谱

  

  高效液相色谱仪/质谱仪

提供服务工作流程

• 根据客户资料确定检测类型→评估并签订合同→根据化合物本身、ICH及中国药典确定限度→根据性质和限度进行方法开发和验证→代表批次检测并确定控制策略

的服务投资项目

• 阴、阳正离子查测（买家供给工艺）指定的底限的阳离子方法步骤设计规划和印证悬浮物谱的分折和底限执行

经典案例分析一下

• 案例1
  项目背景：某物料中葡萄糖酸残留方法开发和验证，限度为0.1%。
  方法分析：葡萄糖酸限度低、无紫外吸收、极性强、容易聚合。
  应对策略：因无法使用常规液相进行检测，使用离子色谱阴离子模式，在强碱性流动相中避免葡萄糖聚合，开发检测方法并进行验证。
  方法验证结果：专属性、线性、准确度、重复性均符合要求。
  代表图谱:
  

  

• 案例2
  项目背景：某原料药中溴丙酸残留检测，限度30ppm。
  方法分析：溴丙酸其限度低、无紫外吸收、LCMS灵敏度差、原料药溶解性差、GCMS有干扰的特点，无法直接进行检测。
  应对策略：通过衍生引入极性基团，增强LCMS响应。
  结果：专属性、线性、准确度、重复性均符合要求。
  代表图谱：
  

  

• 案例3
  项目背景：某原料药中炽灼残渣为1.8%，查找原因。
  方法分析：炽灼残渣为原料药中含有的阳离子，经炽灼过程，产生的硫酸盐导致，通过离子色谱阳离子模式对原料药中常见阳离子进行定位和检测，查找残渣来源。
  检测结果：原料药中含有的Na含量为0.56%，和残渣含量为1.8%匹配，残渣大的原因为原料药中钠离子导致。
  钠离子的代表图谱如下：
  

  

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