创新药工艺研究及申报

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工作介绍

• 起始原料定制
• 合成工艺研究
  途径设汁和确实 🦂工艺优化 至关重要加工过程主要参数优化方案成立配料、在期间体和的成品的質量要求创建中控标准规定悬浮物谱学习  🍃杂质/标样制备（或购买）和标化 材料药标样提纯和标化原石和中体标样制得和标化杂物标样（制作或采购杂物；需要时来形式确证和标化，杂物量为10mg-500mg）小试生产技术询问1批安评院校代号1批（毒理院校代号（non-GMP））中试放缩出产2批（中试生产批号（non-GMP））GMP生孩子1批号（cGMP批号生孩子）
• 质量研究
  物品質量标准规范草案的形成概述手段建设和推广原材料查重、清关中控分析一下分折策略检验
• 稳定性研究
  反应问题實驗（15个月）降速固定性处理（6个月左右）短期安全稳确定（目前24个月左右）
• 晶型筛选及晶型工艺开发
  晶型建立晶型工艺技术设计
  一般用X射线粉末衍射（XRPD图谱）确定晶型，用于东盟体育 多晶型结构分析。
• 中美申报资料的整理和撰写
  报告和资料：
  加工制作工艺 改善计划书中试生孩子评估步骤验证通过情况汇报比较稳判定数据CTD论文格式的申办知料等

FAQs

• IND阶段原料药工艺研发流程

  •  合成路线确定

  • 工艺参数优化、盐型及晶型工艺研究、对照品制备和标定

  • 小试工艺确认

  • 安评批次生产

  • 中试放大生产

  • 临床批次样品生产(GMP)

  • CTD格式的申报资料的整理和撰写

• IND阶段原料药质量研究流程
  了解技巧搭建(开始和结束原辅料、之间体、API、中控了解技巧、阶段性的光降解做实验的时候)研究分析技术核验(选用中试生产批号试品,如何找不到中试生产批号选用安评生产批号)稳定的性研究方案(中试批次线线or安评批次线线+GMP批)

   • 影响因素研究(早期,使用小试样品进行预影响因素试验)

   • 加速稳定性研究(6个月)

   • 长期稳定性研究(24月,或延长至36月)

  CTD文件类型的报送信息的分类整理和编撰
• IND阶段，影响原料药工艺研发速度的主要因素有哪些?

  • 盐型筛选和晶型筛选的周期比较长

  • 分析方法开发和优化不够深入,出现反复开发和优化

  • 工艺优化中短时间内能否找到较好的API纯化方法

  • 杂质研究滞后,方法学验证无法快速开展

  • 安评批次杂质覆盖不全面

关于实验英文室

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