制剂中试放大

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• 中试放大文件准备
  中试实施方案批生产的&标签印刷記錄生产设备的品质规则草案在期间体产品安全标准化草案
• 中试物料准备：
  主料药获得原辅材料、包材采购招标压片、胶丸补充、铝塑塑料模具证明或定制开发
  文件和物料的准备安排在小试预稳定性期间，以适应新药项目对于进度时限的高要求。
• 中试生产过程包括
  成分预净化处理（厂家粉碎性机图片或热空气粉碎性机图片等）融合物型--箱式融合物型或高裁取融合物型制粒--湿法顆粒、干法治粒和流化床制粒潮湿--流化床潮湿，烤箱潮湿整粒—迅猛整粒机器压片--公路压片机口服胶丸放置--口服胶丸放置机，可同时放置颗粒肥料，颗粒或微丸包衣--重要的因素均有码显现的优质包衣机包裝--铝塑包裝、瓶包裝
  中试文件经起草、生效后发放，并在完善的管理体系下实施；中试批作为小试与临床批的过渡，按照工艺研究的放大风险控制策略及多品种经验进行放大生产，设备与GMP车间基本对应，可实现与后期GMP批次的无缝对接，确保临床样品顺利完成生产。
  中试生产样品主要用于分析方法验证、稳定性研究等。

FAQs

• 中试放大工艺安全研究的重要性
  1、不判断性

    • 中试放大一般是工艺初次大于公斤级的生产活动,存在各种不确定因素

    • 安全风险不确定

  2、跳停风险存在

    • 工艺安全研究和评估是否充分

    • 工艺安全措施是否到位

    • 传质传热措施是否满足工艺要求

  3、方法风险点

    • 中试设备是否满足

    • 操作人员素质是否满足特种操作的要求

    • 员工培训是否合理,不当操作是否可以避免

涉及到实验性室

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