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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Mar 07,2024
勃林格殷格翰皮下注射制剂在华获批上市
3月6日，勃林格殷格翰宣布，其罕见皮肤病创新靶向生物制剂佩索利单抗（商品名：圣利卓）皮下注射制剂上市申请已获国家药监局批准，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40kg）和成人的泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。
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勃林格殷格翰皮下注射制剂在华获批上市
Mar 06,2024
阿斯利康靶向CD123的ADC新药获批临床
3月5日，CDE官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）1类新药AZD9829获得临床试验默示许可，拟开发治疗CD123阳性恶性血液疾病。公开资料显示，AZD9829是一款靶向CD123的拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）-抗体偶联东盟体育 （ADC）。
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阿斯利康靶向CD123的ADC新药获批临床
Mar 05,2024
映恩生物HER2 ADC拟纳入突破性治疗品种
3月4日，CDE官网公示，映恩生物申报的注射用DB-1303拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往免疫检查点抑制剂（ICI）治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达子宫内膜癌。DB-1303为第三代靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联东盟体育 （ADC）。
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映恩生物HER2 ADC拟纳入突破性治疗品种
Mar 04,2024
国内首款基于mRNA-LNP递送的体内基因编辑东盟体育 获批临床
3月1日，尧唐生物宣布，其自主研发的首个体内基因编辑东盟体育 YOLT-201的临床试验申请已获得CDE批准。YOLT-201注射液是由尧唐生物开发，拟定适应症为转甲状腺素蛋白淀粉样变，包括治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病和转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变。
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国内首款基于mRNA-LNP递送的体内基因编辑东盟体育 获批临床
Mar 03,2024
星眸生物首款AAV基因治疗东盟体育 IND获批
3月1日，合肥星眸生物科技有限公司自主研发的基因治疗I类创新药“XMVA09注射液”的新药临床试验(IND)申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。XMVA09注射液是首个兼具实现双特异性靶点与玻璃体腔内注射衣壳的基因治疗东盟体育 ，适应症为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。
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星眸生物首款AAV基因治疗东盟体育 IND获批
Mar 01,2024
宝太生物BIOT-001片获批CDE临床试验默示许可
3月1日，厦门宝太生物科技股份有限公司BIOT-001片获得临床试验默示许可，适应症为溃疡性结肠炎，此前，该药已经在美国获批临床。东盟体育 为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的一站式临床前研发服务，全力助推BIOT-001片获得中美双报双批。
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宝太生物BIOT-001片获批CDE临床试验默示许可
Feb 29,2024
国内首款！赛诺菲TNFR1抑制剂在华获批临床
2月29日，据CDE官网显示，赛诺菲的1类化药新药SAR441566获得临床试验默示许可，适应症为用于治疗使用传统合成缓解病情抗风湿东盟体育 （cDMARDs）控制不佳或不建议使用这类治疗的中重度类风湿性关节炎（RA）。
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国内首款！赛诺菲TNFR1抑制剂在华获批临床
Feb 28,2024
步长制药子公司注射用BC001东盟体育 临床试验获批
2月27日，步长制药发布公告称，子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“注射用BC001”新增适应症获批临床，拟开展的适应症为BC001联合PD-1单抗治疗晚期或转移性实体瘤，包括但不限于BC001联合信迪利单抗加XELOX一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。
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步长制药子公司注射用BC001东盟体育 临床试验获批
Feb 27,2024
普众发现靶向HER3的新型ADC获批临床
CDE官网公示，普众发现（Multitude Therapeutics）申报的1类新药注射用AMT-562获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向HER3的新型抗体偶联东盟体育 （ADC）。
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普众发现靶向HER3的新型ADC获批临床
Feb 26,2024
迈威生物靶向Nectin-4 ADC创新药获FDA授予快速通道认定
2月25日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联东盟体育 （ADC）9MW2821获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）。
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