杂质溯源及控制研究

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• (1) 杂质/标样制备（或购买）和标化
  塑料原材料药标样准备和标化辅料和正原料药标样光催化原理和标化沉渣标样（配制或选购沉渣；有必要的时采取格局确证和标化，沉渣量为10mg-500mg）溶物及溶物谱实验
  东盟体育 采用ICP-MS 电感耦合等离子体质谱、ICP-OES 电感耦合等离子体发射光谱、GFAAS 石墨炉原子吸收分光光度法等方法测定API工艺金属元素杂质。
  在原料药质量研究方面有强大实力，能够控制原料药中基因毒杂质和元素杂质含量，达到法规和 ICH 指导原则的要求。

• (2) 质量研究
  ꦜ关键质量属性CQA  化学实验操作属性（盐型、晶型、颗粒）钙镁离子（关以东西、残留物石油醚、显性基因致癌性钙镁离子、风格钙镁离子、手性）原材料服务质量规格草案的建立起剖析具体方法规划设计纯度进行分析原辅料查重、进口通关中控分折分析一下办法验证通过（HPLC办法、手性HPLC办法、GC-HS办法）

• (3) API的稳定性试验
  影响到方面实验英文（7个月）加快稳定可靠性（6六个月）长年不稳性（待定24三个月）

短视频介绍

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立于风险性评诂沉淀物的3个方法步骤？

种类的标志牌形式定义

 

工艺设计钻研的对象：意向的什么是基因致癌性沉渣

 

生产不溶物抑制局限有什么样？

悬浮物转化成路线有哪几种？

FAQs

• 有机杂质控制限度的论证方法

  小学科学期刊论文和主要产生物法:

  如你合理安排论文就證明某些程度的沉渣残渣在的一致性这方面没话题,但是可根据此种程度确立的该沉渣残渣的可能就不要进每一步论述。另外,如你合理安排论文證明某沉渣残渣客观事物也是辅料药在自身基础代谢率的注意基础代谢率物,其的一致性是无可置疑的,以至就是对该沉渣残渣设定不低于ICH论述可能,基本还可以也觉得该沉渣残渣得见合理安排操纵。

  毒理设计法:

  仍然毒理实验操作费时长且总成本高额,此法通常情況是在一些形式都就没有办法对沉渣有效分析论证话题的情況才实施的形式。任何分析能否选用含该沉渣的溶液剂或原材料药单独采取分析,也能否选用已分离出来的沉渣采取分析。

  相对研究分析法:

  仿制药申请办理余航回收料药的悬浮物应该适用类似的已效验的分享办法,与已核准的参比东盟体育 制剂展开对比性研究探讨。证明书性能好于或是与出现医药相对。
• 杂质控制到什么程度?

  （1） 小试批次:纯度98.0%,单杂限度没有太大影响。

  （2） 安评批次:纯度97.5%,最大单杂控制在1.0%以内。

  （3） 中试批次:纯度99.0%,特定杂质控制小于安评批次即可,未知单杂0.10%

  （4） 临床批次:纯度99.0%,特定杂质控制小于安评批次即可,未知单杂 0.10%

• 潜在基因毒性杂质（PGI）研究需要做到什么程度?

  （1）容易纯化去除，限度可以控制到小于0.10%的未知杂质不需要评估；

  🐼（2）工艺优化后期,典型样品中超过鉴定限的杂质经过系统的分析,如果推测和确认为PGI,需要进行纯化研究,并按照ICH M7进行限度控制；

  （3）根据工艺路线推测可能会产生并得到确认的PGI,需要进行研究,并按照ICH M7进行限度控制。

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