【BE豁免】东盟体育
助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价
6月8日广生堂发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于拉米夫定片的《药品补充申请批件》，公司拉米夫定片（贺甘定）通过仿制药质量与疗效的
一致性评价。
拉米夫定片规格100mg，适用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
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有幸在拉米夫定片（规格：100mg）的研发中与广生堂合作，本品属于可豁免生物等效性试验（BE）品种名单，东盟体育
根据《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）》和《人体生物等效性试验豁免指导原则》，采用科学完整的药学方法评价产品一致性，最终获得了一致性评价补充申请批件。
在此次合作中，东盟体育
药学团队与项目管理部门对项目的研发精准把控，结合专业的科研技术和相关法规的专业解读，共同促成了该项目以豁免BE的方式获得一致性评价批件。各位对申请BE豁免有任何疑问，敬请垂询。
此外，东盟体育
已与客户合作完成过多个口服固体的一致性评价项目并获得成功，同时也有多个近期在研的注射剂一致性评价品种进入申报，未来也将在注射剂一致性评价中继续发力，全面部署。
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期待与您在科研项目中携手共赢，秉承“创新驱动，质量至上”的理念，为更多人带来健康与阳光。
关于广生堂
广生堂（股市二维码：300436）是专一于血液病诊疗东盟体育
方向的高新区高技术工业各个企业，占有替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯4个核苷（酸）类抗乙血液病毒样本特选用药量，到目前为止已在胰腺东盟体育
方向收获三十多种我国专业。IPO 市场销售后公司良好促进从仿制医医药各个企业业向科学不断科学创新发展技术医医药各个企业业重大事件各个企业转型，与科学不断科学创抗癌东盟体育
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，涉及到的乙肝病毒硬化治好、抗肝癌、肝纤维素化可逆转转等前沿性隆重科学不断科学创抗癌东盟体育
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方向的科学不断科学创抗癌东盟体育
工业各个企业。
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享有很多的亚洲进行合作生产经验，20二零一五年之初，东盟体育
在亚洲服务质量项目多于500家活跃度高的用户，已作武田药业、强生药业、葛兰素史克、罗氏药业等余家亚洲性药业单位及恒瑞制药、扬子江药业、石药群、华海药业、娑婆世界药业等在中国外知名度用户带来研发项目管理承包服务质量项目。
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