五花八门的生物技术东盟体育
之复杂性
当前,生物技术东盟体育
已经成为了全球炙手可热的新药研发领域,2019年全球销售Top10的药品中,7个即为生物技术东盟体育
。近年来,生物技术东盟体育
在全球在研东盟体育
整体中的比例逐年上升,有数据显示,预计到2022年,全球生物技术东盟体育
市场将达3260亿美元。全球众多国家纷纷重点投入于生物技术东盟体育
的研发,生物技术东盟体育
是目前最具投资价值的医药细分领域,生物技术东盟体育
无疑是当前和未来一段时间制药行业的热门领域。然而生物药与传统的小分子化药相比各方面更具复杂性。
类型多样,形式复杂
随着生物技术东盟体育
发展的日新月异,生物技术东盟体育
越来越呈现多样化的趋势,除了抗体类东盟体育
、重组蛋白东盟体育
、多肽东盟体育
、核酸东盟体育
等分子类型的东盟体育
外,还有近几年炙手可热的CAR-T、溶瘤病毒等细胞基因治疗类东盟体育
等。抗体东盟体育
不仅只有传统的单抗东盟体育
,还有抗体片段东盟体育
以及双特异性抗体东盟体育
,甚至还有多特异性抗体东盟体育
,双或多特异性抗体的靶点多样,关键结构的组成形式也复杂多变;如重组蛋白东盟体育
有着不同的重组融合形式,还可以有不同的东盟体育
修饰形式,不同形式的修饰也会引起东盟体育
的吸收代谢与功效等的不同;细胞基因治疗东盟体育
近年的研发热潮风靡全球,除了以CAR-T形式出现以外,还在此基础上出现CAR-NK、TCR-T等形式的东盟体育
,不仅溶瘤病毒成为了热点,而且溶瘤菌也成为了重要的创新东盟体育
形式,可谓形式复杂多变。
投入更多,周期更长
一般认为,生物类似药研发通常需要8~10年,比化学药仿制药的3~5年要长很多。有人认为一种典型的化学仿制药的仿制成本为200万~300万美元,而生物类似药的这一数字则高达0.75亿~2.5亿美元。而创新药的时间和周期更长,从头开发一个新药需要耗费至少10亿美元,10-20年的周期,对于全新生物药来说往往还不止。
结构和工艺更复杂
一般而言,生物技术东盟体育
在分子大小上要大百倍至上千倍。比如抗体药分子量高达15万道尔顿,而化学药分子量通常不到1000道尔顿,这相当于是自行车与飞机的区别。而在分子结构方面,生物技术东盟体育
的分子结构要远比化学药复杂。比如蛋白类药,有一级结构(氨基酸序列)、二级结构(如α螺旋、β折叠等)以及更复杂的三级结构。有些生物技术东盟体育
,蛋白分子间三级结构的稳定结合还会形成四级结构。
更为复杂的是,在生物合成后这些生物技术东盟体育
的结构通常会有翻译后修饰(即PTM),包括糖基化、磷酸化等。而这些修饰,不同批次的生物技术东盟体育
也会不尽相同,这些变化对于生物技术东盟体育
的生物活性可能是很关键的,也为生物技术东盟体育
的生产和工艺提出了更高的要求。像CAR-T等细胞治疗类东盟体育
则工艺要求更为复杂,产品本身具有高度的“个性化”和“异质性”,生产工艺与质量控制具有较强的“复杂性”和“特殊性”。
更为挑战性的安全性评价要求
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因其副作用小、毒性小、靶向性强、疗效高以及不易产生耐药性等优势而备受青睐,然而,由于其相比于传统的小分子化学药,生物技术东盟体育
在分子大小、分子结构、生物活性、免疫原性等方面具有相当大的复杂性,这给生物技术东盟体育
的安全性评价带来了许多考验。
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和化学药的一个重要区别是它们的免疫原性,几乎所有的治疗性蛋白都会在人体内产生抗体,它们会通过中和内源性因子而降低东盟体育
活力甚至诱发严重的副作用,因此免疫原性毒性评价是生物技术东盟体育
区别于化学东盟体育
的一个必要性要求。
如上所述,生物技术药除了抗体、蛋白、多肽、核酸等大分子外,还有基因治疗类的细胞水平的东盟体育
。细胞不像分子水平的东盟体育
,它是“活”的东盟体育
,传统的大分子东盟体育
的安全性评价及涉及评价的分析技术不能完全满足该种类型东盟体育
评价的需要,作为新兴东盟体育
类型也对法规监管部门、东盟体育
开发企业和CRO研发企业提出了更高层次的要求。
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生物药临床前研究业务板块拥有成熟的技术平台及丰富的成功案例。公司陆续建成了抗体东盟体育
一站式研发外包产业化平台、生物技术东盟体育
非人灵长类安全评价专业技术服务平台、非人灵长类动物实验研究技术服务平台、同位素代谢研究专业技术服务平台等用于生物技术东盟体育
研发的技术平台,可以快速高质量开发生物技术东盟体育
。应用上述技术平台,公司在抗体东盟体育
偶联物(ADC)及疫苗、激素、多肽、单抗等生物药领域具有丰富的临床前研究经验,且相应研究数据资料成功通过了东盟体育
监管部门的临床试验申请。
关于东盟体育
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(股票代码:688202)是一家东盟体育
研发外包服务公司(CRO)。成立于2004年2月2日,公司走过16个年头,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。东盟体育
普亚的动物实验设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和国家药品监督管理局NMPA GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。
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拥有丰富的全球合作经验,2015年以来,东盟体育
在全球服务超过500家活跃客户,已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药等多家全球性制药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等国内外知名客户提供研发外包服务。
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